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關于將三唑侖列入第一類精神藥品管理的通知
發表日期:2012年6月20日   閱讀:1973次   信息來源:揚州易制毒化學品管理協會

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    三唑侖為鎮靜安眠藥,為更好地保證三唑侖的合法醫療、科研需求,防止流入非法渠道,現對三唑侖的管理進行如下調整:

    一、將三唑侖由按第二類精神藥品管理調整為第一類精神藥品管理,包括其可能存在的鹽和制劑。

    二、三唑侖由國家食品藥品監督管理局指定的藥品生產企業定點生產(三唑侖原料藥及其制劑定點生產企業名單見附件人其它任何單位及個人不得生產。

    三、三唑侖的年度生產計劃由國家食品藥品監督管理局審定下達,生產企業必須按照計劃組織生產。

    四、按照第一類精神藥品經營管理的有關規定,三唑侖制劑統一納入麻醉藥品經營渠道經營。三唑侖制劑生產企業應當將三唑侖制劑銷售給國家食品藥品監督管理局指定的一級麻醉藥品經營企業,由一級麻醉藥品經營企業銷售給有關二級麻醉藥品經營企業。醫療機構憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》從麻醉藥品經營企業購買三唑侖制劑。三唑侖原料藥生產企業應當按照國家食品藥品監督管理局下達的年度計劃將三唑侖原料藥銷售給制劑生產企業或經國家食品藥品監督管理局批準的出口企業。

    五、自本通知施行之日起,不具備麻醉藥品經營資格的第二類精神藥品經營企業應當停止銷售三唑侖,將三唑侖庫存情況登記造冊,報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。庫存的三唑侖應當按原購進渠道退回生產企業,確實無法退回的,由所在地設區的市級食品藥品監督管理部門匯總后,報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局人由省、自治區。直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)協調本行政區域內的有關麻醉藥品經營企業代為銷售。本通知自200531日起施行。以上通知,請轉發本行政區域內有關藥品生產、經營企業和使用單位,并監督其遵照執行。

    附件:三唑侖原料藥及其制劑定點生產企業名單

OO五年一月二十四日

附件: 三唑侖原料藥及制劑定點生產企業名單

原料藥:

    徐州恩華藥業有限責任公司

    吉林恒和制藥股份有限公司

片劑(0.25mg):

    湖南洞庭藥業股份有限公司

    山西德元堂藥業有限公司

    徐州恩華藥業集團有限責任公司

    吉林恒和制藥股份有限公司



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